STELARA 45 mg si 90 solutie injectabila/ solutie injectabila în seringa preumpluta (ustekinumab):
Informatii privind riscul de dermatita exfoliativa si exfoliere cutanata

Data: 12/11/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Janssen doreşte să vă informeze cu privire la următoarele aspecte privind utilizarea medicamentului Stelara în condiţii de siguranţă:
 
Rezumat:
 

• La pacienţii cu psoriazis cărora li s-a administrat ustekinumab s-au raportat cazuri rare de dermatită exfoliativă precum şi cazuri mai puţin frecvente de exfoliere cutanată, fără simptome de dermatită exfoliativă.

 

• Urmăriţi cu atenţie apariţia simptomelor de dermatită exfoliativă la pacienţii la care s-a administrat ustekinumab. Există posibilitatea ca simptomele dermatitei exfoliative să fie dificil de diferenţiat faţă de cele ale psoriazisului eritrodermic. Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic în cadrul evoluţiei naturale a bolii.

 

• În cazul identificării la pacient a unor astfel de simptome, instituiţi imediat tratamentul adecvat. Întrerupeţi tratamentul cu ustekinumab dacă suspectaţi că simptomele respective au apărut ca urmare a unei reacţii adversă la medicament.

 

• Atenţionaţi pacientul căruia i se administrează ustekinumab să urmărească apariţia simptomelor de psoriazis eritrodermic sau dermatită exfoliativă (de exemplu, accentuarea eritemului şi extinderea descuamării cutanate pe zone mai largi). Pacienţii trebuie instruiţi  să discute cu medicul în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

 
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective:
Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23, pentru tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate până la severe şi a artritei psoriazice active la pacienţii adulţi.
 
S-au raportat cazuri rare (≥1/10000 şi <1/1000) de dermatită exfoliativă la pacienţii cu psoriazis cărora li s-a administrat ustekinumab. În unele cazuri, dermatita exfoliativă a debutat la câteva zile de la iniţierea tratamentului cu ustekinumab. Unele cazuri au fost severe şi au necesitat spitalizare. De asemenea, s-au raportat cazuri mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) de exfoliere cutanată fără alte simptome de dermatită exfoliativă.
 
Următoarele informaţii au fost adăugate în Rezumatul caracteristicilor produsului Stelara (RCP):
 
4.4       Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Afecţiuni cutanate grave
La pacienţii cu psoriazis, dermatita exfoliativă a fost raportată după tratamentul cu ustekinumab (vezi pct. 4.8). Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă. Ca parte a monitorizării pacientului cu psoriazis, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele psoriazisului eritrodermic sau al dermatitei exfoliative.
Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător. STELARA trebuie întreruptă dacă se suspectează o reacţie la medicament.
 
4.8       Reacţii adverse
Au fost adăugate în Tabelul 1 dermatita exfoliativă ca reacţie adversă rară (≥1/10000 şi <1/1000) la medicamentul Stelara, precum şi exfolierea cutanată ca reacţie adversă mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100) la medicamentul Stelara.
 
Informaţiile din Prospectul medicamentului au fost actualizate în concordanţă.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Stelara către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente“, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro) la secţiunea Medicamente de uz uman/raportează o reacţie adversă. Aceasta poate fi transmisă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin poştă, prin fax sau e-mail:
 
            Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
            Str. Aviator Sănătescu nr 48,
            Sector 1, Bucureşti, 011478-RO
            România
            Tel: +40 757 117 259
            Fax: +40 213 163 497
            E-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Johnson & Johnson Romania SRL reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

           Johnson&Johnson Romania SRL
           Str. Tipografilor nr.11-15
           Clădirea S-Park
           Corp A2, etajul 5
           013714 - Bucureşti 
           Tel: +40 21 207 1800
            Fax: +40 21 207 1811
            Email Safety Romania: safetyjc-romania@its.jnj.com
 
 Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului Stelara în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Janssen-Cilag International NV, Belgia, la următoarele date de contact:  

             Johnson&Johnson Romania SRL
             Str. Tipografilor nr.11-15
             Clădirea S-Park
             Corp A2, etajul 5
             013714 - Bucureşti 
             Tel: +40 21 207 1800
             Fax: +40 21 207 1811
             Email Safety Romania: safetyjc-romania@its.jnj.com
 
 
Cu stimă,
 
     Dr. Mihaela Camelia Bratu
     Director Medical
    Johnson&Johnson Romania SRL

 

NOUTATI!