PROLIA 60 mg (denosumab):
Informatii actualizate pentru reducerea la minimum
a riscului de aparitie a osteonecrozei de maxilar si hipocalcemiei
 

Data: 01/09/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Amgen Ltd. doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţiile şi recomandările actualizate pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a osteonecrozei de maxilar (ONM) şi hipocalcemiei în timpul tratamentului cu medicamentul Prolia.
 
Rezumat
 
Osteonecroza de maxilar

• Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul Prolia, medicii trebuie să-şi evalueze toţi pacienţii în vederea depistării factorilor de risc de apariţie a ONM.
• La pacienţii care prezintă factori de risc concomitenţi, se recomandă efectuarea unui consult stomatologic şi luarea de măsuri profilactice corespunzătoare.
• În timpul tratamentului cu medicamentul Prolia, pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o bună igienă orală, să meargă la controale stomatologice regulate şi să raporteze imediat orice simptom apărut la nivelul cavităţii bucale, precum mobilitate dentară, durere sau inflamaţie.

 
Hipocalcemia

• Apariţia hipocalcemiei reprezintă un risc identificat la pacienţii trataţi cu medicamentul Prolia, riscul crescând cu gradul de insuficienţă renală.
• Înainte de iniţierea terapiei cu medicamentul Prolia, hipocalcemia preexistentă trebuie corectată.
• Aportul adecvat de calciu şi vitamina D este important la toţi pacienţii, în special la cei cu insuficienţă renală severă.
• Monitorizarea valorilor calcemiei trebuie realizată:
  • înainte de administrarea fiecărei doze de medicament Prolia
  • în interval de două săptămâni de la administrarea dozei iniţiale la pacienţii predispuşi la hipocalcemie (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul creatininei <30 ml/min)
  • în cazul apariţiei de simptome care sugerează prezenţa hipocalcemiei sau dacă apare necesitatea unei astfel de indicaţii, în funcţie de starea clinică a pacientului.
• Indicaţi pacienţilor să raporteze apariţia simptomelor de hipocalcemie.

 
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
 
Osteonecroza de maxilar
 
ONM este o afecţiune caracterizată prin necroza progresivă a maxilarului, cu expunerea osului şi leziuni care nu se vindecă în interval de 8 săptămâni.
Etiologia ONM nu este clară, existând însă posibilitatea asocierii acesteia cu inhibarea procesului de remodelare osoasă.
 
ONM a fost rar raportată în studiile clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu medicamentul Prolia (denosumab în doză de 60 mg la fiecare 6 luni, pentru osteoporoză). ONM a fost raportată frecvent la pacienţii cu cancer în fază avansată, trataţi cu denosumab în doză de 120 mg, administrată lunar.
 
Printre factorii de risc cu capacitate cunoscută de favorizare a apariţiei ONM se pot enumera tratamentul anterior cu bifosfonaţi, vârsta înaintată, igiena orală precară, procedurile stomatologice invazive (de exemplu extracţii dentare, implanturi dentare, chirurgie orală), comorbidităţi (de exemplu afecţiune dentară preexistentă, anemie, coagulopatie, infecţie), fumat, diagnostic de cancer osos, şi terapii concomitente (de exemplu, chimioterapie, utilizarea de produse biologice antiangiogenice, corticosteroizi, radioterapie la nivelul capului şi gâtului).
 
În timpul tratamentului, pacienţii care prezintă factori de risc trebuie să evite procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil.
În cazul pacienţilor care dezvoltă ONM în timpul tratamentului cu medicamentul Prolia, medicii trebuie să elaboreze un plan individualizat pentru gestionarea afecţiunii, în strânsă colaborare cu un medic stomatolog sau de specialitate chirurgie orală şi maxilo-facială, cu experienţă în tratamentul ONM.
Unde este posibil, trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la vindecarea afecţiunii şi reducerea factorilor de risc.
 
Hipocalcemia, inclusiv cazurile cu simptomatologie gravă
 
Substanţa activă denosumab inhibă resorbţia osoasă a osteoclastelor, reducând astfel eliberarea calciului din os în fluxul sanguin.
 
În cadrul a două studii clinice placebo controlate de fază 3, efectuate la femeile aflate în perioada postmenopauză şi cu osteoporoză, nu s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică gravă.
 
În perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de apariţie a hipocalcemiei simptomatice grave. În majoritatea cazurilor s-a descris insuficienţa renală, cele mai multe cazuri apărând în prima săptămână de după iniţierea tratamentului cu medicamentul Prolia, dar şi mai târziu.
 
Printre manifestările clinice ale hipocalcemiei simptomatice grave s-au constatat prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii, stare mentală alterată. Simptomele de hipocalcemie observate în studiile clinice cu denosumab au inclus parestezii sau contractură musculară, fasciculații, spasme şi crampe musculare. Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze apariţia de simptome care sugerează prezenţa hipocalcemiei.  
 
Medicamentul Prolia este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în perioada postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi. La femeile aflate în perioada postmenopauză, medicamentul Prolia reduce riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
De asemenea, medicamentul Prolia este indicat pentru tratamentul pierderii de masă osoasă asociate cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată, cu risc crescut de fracturi. La aceşti bărbaţii,  medicamentul Prolia reduce riscul de fracturi vertebrale.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Prolia, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă. Aceasta poate fi transmisă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin poştă, prin fax sau e-mail:

     Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
     Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
     Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, Sector 1
     011478 - Bucureşti
     România
     Tel: + 4 0757 117 259
     Fax: +40 213 163 497
     E-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Amgen Romania SRL, la următoarele date de contact:
     Dr. Viorel Petcu
     Amgen România SRL
     Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
     Bucharest Business Park
     Clădirea A, Etaj 2
     Tel: +40 21 527 3000
     Fax: + 40 21 529 1250 (Farmacovigilenţă)

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului Prolia în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Amgen, la următoarele date de contact:
     Amgen România S.R.L.
     Departamentul Medical
     Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
     Bucharest Business Park
     Clădirea A, Etaj 2
     Tel: +40 21 527 3000
     Fax: + 40 21 527 3001
 
 
 
Cu respect,
 
Gabor Sztaniszlav
 
Director General
Amgen Romania SRL

NOUTATI!