Având în vedere intrarea în vigoare, de la 28 ianuarie 2022, a Regulamentului (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, Colegiul Medicilor Veterinari ne informează, prin adresa Nr. 433/31.01.2022, cu privire la obligațiile ce revin farmaciilor comunitare în situațiile în care nu există un produs medicinal veterinar pentru a fi comercializat pe piața din România, similar celui de uz uman.
Se prezintă contextul legislativ actual, după cum urmează:

LEGE Nr. 160 Republicată din 30 iulie 1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar

 Art. 37

(11) Farmaciile comunitare au obligaţia de a elibera produsele de uz uman în baza prescripţiilor medicale veterinare emise în situaţiile în care nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România.

REGULAMENTUL (UE) 2019/6 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Articolul 112
Utilizarea produselor medicinale în afara condițiilor autorizației de comercializare în cazul speciilor de animale de la care nu se obțin produse alimentare

(1) Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale de la care nu se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și, în special, pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
(b) în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera
(a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;

Articolul 113
Utilizarea produselor medicinale în afara condițiilor autorizației de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obțin produse alimentare
(1) Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale: (c) în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

Pentru implementarea acestor prevederi A.N.S.V.S.A. a emis Ordinul 128/2021 prin care s-a stabilit modelul de prescripție medicală veterinară ce va fi utilizat începând cu 28 ianuarie 2022.
Modelul este valabil și pentru situațiile în care este prescris un produs medicinal de uz uman în condiții excepționale și conform cu legislația în vigoare.

În contextul actual legislativ, pentru a evita orice refuz de eliberare a unui produs medicinal de uz uman în baza unei prescripții medicale veterinare, ni se comunică noul model de prescripție, cu precizarea:

- prescripțiile emise de către medicii veterinari trebuie să fie conforme cu acest model
- orice eliberare a unui produs medicinal de uz uman pentru a fi utilizat la animale se face exclusiv în baza prescripției medicale veterinare oficiale
- exemplarul vernil al prescripției se păstrează de către farmacia comunitară pe o durată de 5 ani.
-noile prescriptii medicale veterinare tipărite conform noilor prevederi legislative au Seria C și un număr începand cu 000001 până la 999999. Pe măsură ce se va tipări altă serie, farmaciile comunitare vor fi informate în timp util.

Pentru vizualizare adresă CMV, click aici.
Pentru vizualizare model de prescripție medicală veterinară, click aici.
Pentru vizualizare model de prescripție medicală veterinară cu serie și număr, click aici.