Data: 10/05/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) şi cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Amgen doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele:

Rezumat

• În studiile clinice, la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat trataţi cu Xgeva (denosumab) s-au raportat mai frecvent afecţiuni maligne primare noi faţă de cei trataţi cu acid zoledronic.
• Incidenţa cumulată la un an a afecţiunilor maligne primare noi a fost de 1,1% în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab faţă de 0,6% în cazul pacienţilor trataţi cu acid zoledronic.
• Nu s-a evidenţiat niciun tipar asociat tratamentului în cazul tipurilor individuale sau al diverselor categorii de cancer.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă și recomandările respective

Medicamentul Xgeva (denosumab) este indicat pentru:

• Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă.
• Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.

Într-o analiză cumulată a patru studii de fază III, la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, s-a raportat mai frecvent o nouă afecţiune malignă primară în cazul pacienţilor trataţi cu Xgeva (denosumab 120 mg o dată pe lună) în comparaţie cu pacienţii trataţi cu acid zoledronic (4 mg o dată pe lună), în fazele iniţiale ale tratamentului dublu orb din aceste studii. Afecţiunea malignă primară nouă a apărut la 54/3691 (1,5%) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 13,8 luni; interval: 1,0–51,7) şi la 33/3688 (0,9%) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic (durată mediană a expunerii de 12,9 luni, interval: 1,0–50,8). Incidenţa cumulată la un an a fost de 1,1% pentru denosumab, respectiv de 0,6% pentru acidul zoledronic. Nu s-a evidenţiat niciun tipar asociat tratamentului în cazul tipurilor individuale sau al diverselor categorii de cancer.

Informaţiile despre produs pentru medicamentul Xgeva vor fi actualizate pentru a include aceste informaţii.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Xgeva, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro

Întrucât medicamentul Xgeva este un produs biologic, trebuie raportate atât denumirea comercială a produsului cât şi informaţiile referitoare la lot.

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Amgen Romania SRL
Email: safety-romania@amgen.com
Telefon: +40 21 527 30 00
Fax: +40 21 529 12 50

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de Autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului XGEVA în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical la următoarele coordonate:

Amgen Romania SRL

Bucharest Business Park
Șos. București-Ploiești nr.1 A, Corp A2, etaj 2, Sect.1
013681 - București
Email: medinfo-romania@amgen.com
Telefon: +40 21 527 30 00
Fax: +40 21 527 30 01



Cu stimă,
Neacșu Cristina
Amgen Country Medical Lead

NOUTATI!