Vyndaqel 20 mg capsule moi (tafamidis):
Importanta evitarii sarcinii la femei in timpul tratamentului cu medicamentul Vyndaqel si a colectarii informatiilor de siguranta

Data: 18/08/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
În cadrul Planului de management al riscului privitor la medicamentul Vyndaqel, Compania Pfizer, prin intermediul reprezentanţei sale din România, doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele informaţii importante:
 
Rezumat:
 
Mesaje esenţiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

• Vă rugăm să vă informaţi pacienţii în legătură cu riscurile asociate terapiei cu medicamentul Vyndaqel şi cu precauţiile corespunzătoare utilizării acestui medicament, în special evitarea sarcinii şi necesitatea utilizării unei metode eficace de contracepţie.
• Vă rugăm să le recomandaţi pacienţilor să vă contacteze pe dumneavoastră sau pe medicul curant în legătură cu apariţia oricăror reacţii adverse.
• Dat fiind caracterul limitat al datelor referitoare la siguranţa clinică a medicamentului Vyndaqel precum şi din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină (TTR), vă rugăm să raportaţi către compania Pfizer apariţia oricărei reacţii adverse suspectate asociate cu utilizarea acestui medicament.
• Vă rugăm să raportaţi către compania Pfizer toate cazurile de sarcină înregistrate la femei aflate în tratament cu medicamentul Vyndaqel precum şi la femei ale căror parteneri se află în tratament cu medicamentul Vyndaqel, în vederea introducerii acestora în programul de colectare a informaţiilor referitoare la rezultatele în sarcină, Supravegherea Intensă a Rezultatelor în Sarcină asociate cu medicamentul Tafamidis (Tafamidis Enhanced Surveillance Pregnancy Outcome - TESPO).
• În vederea colectării pe termen lung a datelor legate de amiloidoza cu TTR şi medicamentul Vyndaqel, înscrieţi-vă pacienţii aflaţi în tratament cu acest medicament în programul voluntar de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS).

 
Medicamentul Vyndaqel (tafamidis) a fost autorizat de către Comisia Europeană, în condiţii excepţionale, la data de 16 noiembrie 2011, cu indicaţia terapeutică „tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 în vederea întârzierii progresiei afectării neurologice periferice”.
 
Prezenta comunicare vă este transmisă pentru a evidenţia importanţa evitării sarcinii la femei în timpul tratamentului cu medicamentul Vyndaqel şi pentru a vă încuraja să raportaţi atât apariţia reacţiilor adverse cât şi a oricărei sarcini apărute la pacientele aflate în tratament cu medicamentul Vyndaqel (inclusiv sarcinile înregistrate la femei ale căror parteneri se află în tratament cu medicamentul Vyndaqel).
 
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare cu privire la problema de siguranţă şi recomandările respective:
 
Evitarea sarcinii
Date fiind datele limitate privind utilizarea medicamentului Vyndaqel la femeile gravide şi din cauza înregistrării de anormalităţi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate la animale, administrarea medicamentului Vyndaqel nu este recomandată în timpul sarcinii precum şi la femeile aflate la vârstă fertilă şi care nu utilizează metode contraceptive. Din cauza timpului îndelungat de înjumătăţire plasmatică, în cursul tratamentului cu medicamentul Vyndaqel şi timp de o lună după oprirea acestuia, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive. În ciuda inexistenţei de date non-clinice specifice care să sugereze prezenţa vreunui risc pentru femeile ale căror parteneri se află în tratament cu medicamentul Vyndaqel, împreună cu datele sarcinilor înregistrate la femei aflate în tratament cu medicamentul Vyndaqel se vor colecta şi informaţii privind sarcinile femeilor cu parteneri aflaţi în tratament cu acest medicament (vezi mai jos).
 
Colectarea informaţiilor de siguranţă
Din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină (TTR), datele privind eficacitatea clinică şi siguranţa tratamentului cu medicamentul Vyndaqel sunt limitate. Într-adevăr, la pacienţi cu amiloidoză cu TTR care prezentau mutaţia V30M s-a efectuat un studiu dublu orb (Fx-005) şi două studii deschise în care s-a înrolat 149 de pacienţi în total, cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP), dintre care la 127 de pacienţi s-au administrat una sau mai multe doze de tafamidis.
 
În cadrul studiilor clinice, foarte frecvent înregistrate au fost reacţiile adverse de tipul: infecţii ale tractului urinar, diaree, infecţii vaginale, durere în etajul abdominal superior. În vederea definirii profilului de siguranţă precum şi a evaluării raportului risc/beneficiu în cazul utilizării clinice de rutină, este importantă extinderea bazei de date cu informaţii de siguranţă prin colectarea reacţiilor adverse după punerea pe piaţă. Prin urmare, sunteţi invitat şi încurajat să vă înscrieţi pacienţii în două programe:

1. THAOS, pentru colectarea datelor despre pacienţii cu amiloidoză cu TTR şi a datelor de siguranţă şi eficacitate la pacienţii aflaţi în tratament cu medicamentul Vyndaqel;
2. TESPO, pentru colectarea de informaţii suplimentare de siguranţă privind monitorizarea rezultatelor în sarcină la femeile aflate în tratament cu medicamentul Vyndaqel precum şi la femeile ale căror parteneri se află în tratament cu medicamentul Vyndaqel.

 

1. THAOS

THAOS este un registru de boală, global, multicentric şi cu participare voluntară, înstituit în vederea colectării pe termen lung a datelor despre pacienţii cu amiloidoză cu TTR ereditară sau în formă nativă şi despre purtătorii formelor asimptomatice de TTR. Registrul se adresează tuturor pacienţilor cu amiloidoză cu TTR, indiferent de stadiul tratamentului.
 
Scopul principal al acestui studiu este înţelegerea şi caracterizarea aprofundată a istoricului natural al afecţiunii.
Colectarea datelor despre medicamentul Vyndaqel va completa informaţiile disponibile despre eficacitatea clinică şi profilul de siguranţă al acestui medicament şi va permite evaluarea raportului risc/beneficiu în practica clinică de rutină. În plus, datele pot fi folosite şi pentru elaborarea de noi ghiduri de tratament şi recomandări, precum şi pentru informarea şi educarea medicilor privind gestionarea acestei afecţiuni. THAOS sprijină o comunitate internaţională de experţi medicali privind gestionarea amiloidozei cu TTR şi se desfăşoară cu sponsorizarea companiei Pfizer şi sub supravegherea Consiliului Ştiinţific THAOS, care include experţi internaţionali în amiloidoza cu TTR.
 
Clinica dumneavoastră a fost identificată ca instituţie medicală în care se tratează pacienţi cu TTR. Vă rugăm să participaţi la acest program prin împărtăşirea experienţei dumneavoastră clinice, care va furniza atât informaţii relevante privind siguranţa şi eficacitatea clinică a medicamentului Vyndaqel, cât şi alte informaţii clinice importante privind amiloidoza cu TTR.
 
Pentru detalii suplimentare, inclusiv privind modalitatea de participare în programul THAOS pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi, vă rugăm să vizitaţi website-ul www.thaos.net.
 

2. TESPO

TESPO este un program cu participare voluntară, desfăşurat pentru colectarea de date de siguranţă (inclusiv malformaţii congenitale majore sau alte anomalii de dezvoltare la copii născuţi în viaţă) la femeile cu amiloidoză cu TTR expuse la medicamentul Vyndaqel în cursul sarcinii sau cu o lună înainte ori la femeile ale căror parteneri se află în tratament cu medicamentul Vyndaqel. 
 
În ciuda atenţionării pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamentului Vyndaqel de a evita sarcina şi de a folosi metode contraceptive, ca urmare a faptului că aproximativ 50% dintre pacienţii cu amiloidoză cu TTR sunt femei, la mulţi pacienţi afecţiunea putându-se dezvolta în perioada fertilă, posibilitatea de apariţie a sarcinii este cunoscută.
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează paciente care au rămas însărcinate sau pacienţi ale căror partenere au rămas însărcinate în cursul tratamentului cu medicamentul Vyndaqel sau în mai puţin de o lună de la finalizarea acestuia, sunt rugaţi să raporteze sarcina către compania Pfizer prin sistemul de raportare a reacţiilor adverse la reprezentanţa locală a companiei Pfizer (vezi mai jos datele de contact). Se colectează informaţii de bază despre sarcină, inclusiv data estimată a naşterii şi datele de expunere la tafamidis, precum şi date privind rezultatul sarcinii, la data estimată a naşterii şi la un an după aceasta.
 
Participarea în programele THAOS şi TESPO este voluntară şi va contribui la stabilirea profilului de siguranţă şi eficacitate al medicamentului Vyndaqel şi la informaţiile medicale privind amiloidoza cu TTR. Informaţiile colectate prin intermediul THAOS şi TESPO vor sprijini activităţile de farmacovigilenţă şi management al riscului pentru siguranţa pacienţilor privind utilizarea medicamentului Vyndaqel după punerea pe piaţă.
 
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Vyndaqel, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă                                                                                                 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România                                                                                 
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259                                                                                                                e-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa în România a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Pfizer România
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, etaj 5, Sector 1, 013686
Bucureşti, Romania,
Tel: +40 724 251 699
Fax: +40 21 207 28 06
e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com
 
Datele de contact ale companiei
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania Pfizer România SRL (compania deţinătoare a autorizaţiilor de punere pe piaţă - DAPP), la următoarele date de contact:
Pfizer România
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, etaj 5, Sector 1, 013686
Bucureşti, România
Tel: +40 21 207 28 00
Fax: +40 21 207 28 01
e-mail: MedicalInformationRomania@pfizer.com
 
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
 
Vă mulţumim anticipat pentru sprijinirea acestor programe. Dacă aveţi orice nelămurire, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Pfizer.
 
 
Cu stimă,
 
Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer România SRL

NOUTATI!