Utilizarea de temozolomida (medicamentul Temodal) se asociaza cu aparitia hepatotoxicitatii severe

Data: 05/12/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătății,


De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Merck Sharp & Dohme (MSD) doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele:


Rezumat

• S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală, apărute la pacienţii trataţi cu temozolomidă.

• Hepatotoxicitatea poate să apară după câteva săptămâni sau mai mult de la începerea tratamentului sau întreruperea administrării temozolamidei.

• Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice

• înaintea începerii tratamentului. În cazul apariției de modificări, trebuie reflectat cu atenție asupra deciziei de începere a tratamentului cu temozolamidă, după evaluarea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacient în parte;

• după fiecare ciclu de tratament.

• Pentru pacienţii aflaţi în ciclul de tratament de 42 de zile, trebuie repetate testele funcţiei hepatice la jumătatea acestei perioade.

• Pentru pacienţii cu modificări semnificative ale funcţiei hepatice, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate atent.

Context


Medicamentul Temodal este indicat pentru tratamentul:

• Pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat în asociere cu radioterapie şi, ulterior, ca monoterapie.
• Copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivant sau progresiv după terapia standard.

Informaţii privind siguranţa
Recent, s-a efectuat o analiză la nivel global a cazurilor grave, inclusiv letale, de hepatotoxicitate, raportate în cazul utilizării temozolomidei. În total la pacienții care utilizau temozolomidă, s-au identificat 44 de cazuri de leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală. Referitor la aceste cazuri de insuficienţă hepatică letală, s-a raportat un debut de aproximativ 42 până la 77 de zile de la începerea tratamentului cu temozolomidă. De asemenea, s-au raportat cazuri neletale de hepatotoxicitate cu diferite intervale de debut, de până la 112 zile. Informațiile despre medicament privitoare la temozolomidă conțin deja referiri la hepatotoxicitate, însă fără referire la leziuni hepatocelulare letale și insuficienţă hepatică sau recomandări specifice pentru monitorizarea funcției hepatice.
Ca urmare a acestei analize, informațiile despre medicament privitoare la temozolomidă (medicamentul Temodal) sunt în curs de actualizare în cadrul Uniunii Europene în conformitate cu recomandările rezumatului de mai sus.
Apel la raportarea reacţiilor adverse:
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea temozolomidei, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către:


               Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
               Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
               fax nr: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.


Punct de contact al companiei


Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi serviciile medicale de informare ale companiei Merck Sharp & Dohme România S.R.L. la tel: 021 529.29.00; msd.romania@merck.com.


Cu stimă,
Country Medical Director
Dr. Simona Olaru

NOUTATI!