Data: 28/11/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, companiile UCB Pharma România SRL şi Teva Pharmaceuticals doresc să vă informeze cu privire la următoarele aspecte de siguranţă asociate cu administrarea medicamentelor care conţin levetiracetam.

Rezumat

-Au fost raportate cazuri de supradozaj accidental al medicamentelor care conţin levetiracetam soluție orală, cu o doză de până la 10 ori mai mare. Majoritatea cazurilor au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani. Principala cauză identificată a fost utilizarea unei seringi dozatoare inadecvate (de exemplu, seringă de 10 ml în locul celei de 1 ml, determinând administrarea unei doze de 10 ori mai mare).
-Medicii trebuie să prescrie întotdeauna doza în mg, cu precizarea echivalentului în ml, în conformitate cu vârsta pacientului.
-Farmaciștii trebuie să asigure eliberarea formei adecvate de prezentare a soluției orale de levetiracetam.
-La fiecare eliberare a unei prescripții medicale, medicii și farmaciștii trebuie să instruiască pacientul și/sau persoana care îl îngrijește cu privire la modalitatea corectă de măsurare a dozei prescrise.
-La fiecare prescripție medicală, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reamintească pacienților sau persoanelor care asigură îngrijirea acestora obligația de a utiliza exclusiv seringa inclusă în ambalajul medicamentului. Odată golit flaconul, seringa nu se păstrează și trebuie aruncată.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Supradozarea levetiracetamului poate determina reacții adverse grave, cum sunt reducerea gradului de conștiență, deprimare respiratorie și comă.
În cazurile în care s-a putut stabili cauza, supradozarea accidentală raportată a fost provocată fie de utilizarea unei seringi necorespunzătoare, fie de înțelegerea greșită de către persoana care administrează medicamentul a modului corect de măsurare a dozei.

-Medicii trebuie să prescrie forma farmaceutică recomandată pentru medicamentele care conţin levetiracetam soluție orală, cu seringa corespunzătoare pentru vârsta/greutatea pacientului. Farmacistul trebuie să se asigure că este eliberată seringa corespunzătoare formei de prezentare, astfel:
 -Flaconul a 150 ml cu seringa de 1 ml pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 luni;
 -Flaconul a 150 ml cu seringa de 3 ml pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani și greutatea corporală mai mică de 50 kg;
 -Flaconul a 300 ml cu seringa de 10 ml pentru copiii cu vârsta de 4 ani sau mai mare și greutate corporală mai mică de 50 kg;
 -Flaconul a 300 ml cu seringa de 10 ml pentru copiii, adolescenții și adulții cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mare.

Pentru diferențierea mai clară a dozelor recomandate și pentru evitarea confuziei în legătură cu dimensiunea adecvată a flaconului și a seringii, companiile deţinătoare de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin levetiracetam soluţie orală îşi vor revizui prospectul și ambalajul secundar (cutie) al formei de prezentare. Pentru a reduce și mai mult riscul erorilor de dozare, deținătorii autorizației de punere pe piață care comercializează mai mult de o formă de prezentare a levetiracetam soluție orală au fost încurajați să folosească coduri de culori și pictograme pentru:
(i) a diferenția o formă de prezentare de alta;
(ii) a preciza în mod clar intervalul de vârstă pentru care este destinată forma respectivă de prezentare (avertizare existentă pe ambalajul secundar şi eticheta flaconului)
(iii) a preciza în mod clar pe ambalaj/etichetă care dispozitiv de dozare trebuie folosit cu o anumită formă de prezentare.

Medicamentele care conţin levetiracetam 100 mg/ml soluție orală sunt indicate:
-ca tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară începând cu vârsta de 1 lună
-ca tratament adjuvant al crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă și/sau al crizelor tonico-clonice primar generalizate a pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani
-ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, începând cu vârsta de 16 ani.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă asociată cu medicamentele care conțin levetiracetam 100 mg/ml soluție orală către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”. Acestă fişă este disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, şi se trimite către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, 011478 - Bucureşti, România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă UCB Pharma
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Keppra în condiţii de siguranţă şi eficacitate şi pentru raportarea reacţiilor adverse suspectate, vă rugăm să vă adresaţi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

UCB Pharma România S.R.L. Banu Antonache 40-44, sector 1
Bucureşti, 011665, România
Tel: + 40 21 300 29 04
Fax: +40 21 311 29 50
e-mail: Andrei.Capatina@ucb.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală în condiţii de siguranţă şi eficacitate şi pentru raportarea reacţiilor adverse suspectate, vă rugăm să vă adresaţi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
SC Teva Pharmaceuticals SRL
Calea 13 Septembrie nr. 90, birou 901, sector 5,
050726 - Bucureşti, România
Email: safety.romania@teva-romania.ro
Tel: +40 21 230 65 24
Fax: +40 21 230 65 23

Medicamentele care conţin levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală şi care sunt comercializate în România la momentul aprobării acestei comunicări către profesionişti sunt:

           

Medicament	Deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală	Teva Pharmaceuticals
Keppra 100 mg/ml soluţie orală	UCB Pharma

NOUTATI!