SonoVue 8 microlitri/ml pulbere si solvent pentru dispersie injectabila (hexafluorura de sulf): informatii revizuite privind siguranta medicamentului – punctele Contraindicatii si Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Data: 14/10/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Ewopharma, în numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, compania Bracco International BV, doreşte să vă informeze cu privire la următoarele aspecte privind utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentului SonoVue:
 
Rezumat:

• S-au raportat cazuri rare, dar severe, uneori chiar letale, de aritmie la pacienţii cu instabilitate cardiovasculară, apărută în cursul procedurii de ecocardiografie de stres efectuate cu medicamentul SonoVue în asociere cu dobutamina.
• Prin urmare, medicamentul SonoVue nu trebuie utilizat în combinaţie cu dobutamina la pacienţii cu afecţiuni care sugerează prezenţa instabilităţii cardiovasculare (de exemplu, sindrom coronarian acut recent sau boală cardiacă ischemică instabilă clinic).
• Când este administrat singur la pacienţi cu instabilitate cardiovasculară, medicamentul SonoVue trebuie utilizat cu extremă precauţie şi numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu; trebuie efectuată o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul administrării şi după aceea, deoarece la aceşti pacienţi reacţiile de tip alergic şi/sau reacţiile vasodilatatoare pot conduce la apariţia unor situaţii care pun în pericol viaţa.

 
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 

Informaţii suplimentare
În Uniunea Europeană, medicamentul SonoVue este autorizat pentru următoarele indicaţii terapeutice:

• ecocardiografie, ca substanţă de contrast transpulmonară pentru ecocardiografie, la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de afecţiune cardiovasculară, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării endocardului ventriculului stâng;
• examenul Doppler al vaselor mari, pentru creşterea acurateţei în detectarea sau excluderea anomaliilor la nivelul arterelor cerebrale, al carotidelor externe, precum şi la nivelul arterelor periferice;
• examenul Doppler al vaselor mici, pentru îmbunătăţirea imaginilor obţinute privind  vascularizaţia de la nivelul leziunilor mamare şi hepatice în cursul ecografiei Doppler, permiţând astfel o mai bună caracterizare a leziunilor.

 
La pacienţii cu instabilitate cardiovasculară la care s-a efectuat ecocardiografie de stres cu dobutamină în asociere cu medicamentul SonoVue, s-au raportat cazuri rare, dar severe, uneori letale, de aritmie (aritmie ventriculară, stop cardiorespirator şi bradicardie severă).
 
Având în vedere utilizarea frecventă a dobutaminei, un agent inotrop pozitiv, în cadrul procedurilor de ecocardiografie de stres precum şi riscul de apariţie a unor reacţii adverse cardiace severe în cazul utilizării acesteia în asociere cu medicamentul SonoVue la pacienţii cu instabilitate cardiovasculară, autorităţile competente în domeniul medicamentului din Uniunea Europeană au decis să adauge o contraindicaţie privitoare la utilizarea acestei asocieri la pacienţii cu afecţiuni care sugerează prezenţa instabilităţii cardiovasculare.
 
În plus, pe baza datelor din literatura de specialitate şi din experienţa clinică, contraindicaţia existentă referitoare la pacienţii cu sindrom coronarian acut recent sau cu boală cardiacă ischemică clinic instabilă a fost eliminată şi înlocuită cu o atenţionare specială privind utilizarea. Informaţiile pe baza cărora s-a luat această decizie provin dintr-un studiu retrospectiv non-intervenţional de siguranţă (BR1-132), care a investigat rata mortalităţii la pacienţii internaţi (în aceeaşi zi cu efectuarea procedurii de ecocardiografie sau în ziua calendaristică următoare) şi reacţiile adverse grave înregistrate la un număr de 757 de pacienţi în stare critică, la care s-a efectuat ecocardiografie cu administrarea medicamentului SonoVue, comparativ cu 3.087 pacienţi la care s-a efectuat ecocardiografie fără utilizarea unui agent de contrast, constatându-se lipsa unei diferenţe semnificative între cele două grupuri.
 
Cu toate acestea, când este administrat singur în acest context, medicamentul SonoVue trebuie folosit cu extremă precauţie şi numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu; trebuie efectuată o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul administrării şi după aceea (consultaţi anexa).
Se va elabora şi oferi o versiune actualizată a materialului educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care va reflecta aceste modificări şi care va conţine o listă de control privind bolile cardiace şi co-morbidităţile, în vederea unei raportări corespunzătoare.
 

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului SonoVue, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă. Aceasta poate fi transmisă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin poștă, prin fax sau e-mail:

        Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
        Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
        Sector 1, Bucureşti, 011478- RO
        România
        Tel: + 4 0757 117 259
        Fax: +40 213 163 497
        E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Ewopharma AG Romania, reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

        E-mail: pharmacovigilance@ewopharma.ro
        Fax: +4021.202.93.27
        Telefon: + 4037.420.48.39
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului SonoVue în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Bracco International BV, la următoarele date de contact:

        Ewopharma AG Romania:
        e-mail: pharmacovigilance@ewopharma.ro
        Fax: +4021.202.93.27
        Telefon: + 4037.420.48.39
 
 
Cu stimă,
 
Alberto Spinazzi MD
Senior Vice President,
Global Medical and Regulatory Affairs
 
 
 
Anexa

Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunile 4.3 şi 4.4 revizuite:
(text nou adăugat şi text transferat de la Contraindicaţii la Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, cu caractere îngroşate)
 
4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta-stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare > 90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi adulţi cu sindrom de detresă respiratorie acută. 

Sonovue nu va fi utilizat în asociere cu dobutamină la pacienţii a căror stare clinică sugerează instabilitate cardiovasculară, în cazul acestora fiind contraindicată dobutamina. 
 
Deoarece siguranţa şi eficacitatea SonoVue la femeile gravide şi la cele care alăptează nu a fost stabilită, SonoVue nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.6). 
 
4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Monitorizarea electrocardiografică trebuie efectuată la pacienţii cu risc crescut, aşa cum a fost indicat din punct de vedere clinic.

Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de stress, care poate simula un episod ischemic, poate potenţial creşte riscul utilizării SonoVue. Prin urmare, dacă SonoVue este utilizat în asociere cu ecocardiografia de stress, pacienţii trebuie să aibă o afecţiune stabilă, verificată prin absenţa durerilor toracice sau a modificărilor electrocardiografice, în timpul celor două zile premergătoare.

În plus, electrocardiograma şi monitorizarea presiunii sanguine trebuie efectuate în timpul ecocardiografiei îmbunătăţite cu SonoVue, cu stress farmacologic (de exemplu cu dobutamină).

Dacă se decide administrarea Sonovue, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau în evoluţie, angină pectorală de repaus în ultimele 7 zile, agravarea semnificativă a simptomelor cardiace în ultimele 7 zile, intervenţie recentă la nivelul arterelor coronare sau alţi factori care sugerează instabilitate clinică (de exemplu deteriorarea recentă a electrocardiogramei, a investigaţiilor de laborator sau clinice), insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă clasa III/IV sau tulburări severe ale ritmului cardiac, deoarece,  la aceşti pacienţi, reacţiile alergice şi/sau reacţiile vasodilatatoare pot determina afecţiuni care pot pune în pericol viaţa. Sonovue va fi administrat acestei categorii de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, urmată de o monitorizare permanentă a semnelor vitale în timpul şi după administrarea acestuia.

Echipamentul de urgenţă şi personalul calificat pentru utilizare în asemenea situaţii trebuie să fie imediat disponibile.

In cazul apariţiei unei reacţii anafilactice, beta-blocantele (inclusiv preparatele cu administrare oftalmică) pot duce la agravarea acesteia. Pacienţii pot sa nu răspundă la dozele uzuale de adrenalină utilizate în tratamentul reacţiilor alergice.

Se recomandă prudenţă când se administrează SonoVue la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, inclusiv boli pulmonare cronice obstructive, severe.

Se recomandă ţinerea pacientului sub supraveghere medicală atentă în timpul şi cel puţin 30 minute după administrarea de SonoVue.

Numărul pacienţilor, care au fost expuşi la SonoVue în cadrul studiilor clinice, a fost limitat, şi, prin urmare, se recomandă prudenţă când se administrează medicamentul la pacienţii cu următoarele afecţiuni: endocardită acută, valve protetice, inflamaţie sistemică acută şi/sau sepsis, stări de coagulare hiperactive şi/sau tromboembolism recent şi afecţiuni renale sau hepatice în stadii terminale.

SonoVue nu este adecvat pentru utilizare la pacienţi ventilaţi şi la cei cu afecţiuni neurologice instabile.

În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţia reacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete. Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.

NOUTATI!