Lenalidomida (Revlimid): noi recomandari importante privind reactivarea virala

Data: 02/11/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Compania Celgene Europe Limited, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte în ceea ce privește medicamentul imunomodulator lenalidomidă:

Rezumat

Au fost raportate cazuri de reactivare virală în urma tratamentului cu lenalidomidă, în special, la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul varicelo-zosterian sau virusul hepatitei B (VHB). Unele cazuri de reactivare a VHB au progresat până la insuficiență hepatică acută și au cauzat decesul. Înainte de inițierea tratamentului cu lenalidomidă trebuie să se stabilească profilul serologic al hepatitei virale B. Se recomandă consultarea unui medic specialist în tratamentul hepatitei B pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB. Pacienții cu antecedente de infecție trebuie monitorizați cu atenție pe toată durata tratamentului pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv infecție activă cu VHB.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Reactivarea virală, inclusiv a virusului varicelo-zosterian şi virusului hepatitei B, a fost raportată în perioada de după punerea pe piață a lenalidomidei. Cazurile de reactivare a hepatitei B au fost raportate foarte rar (<1/10000), dar 4 cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută. În aceste 4 cazuri, tratamentul cu lenalidomidă a fost oprit și pacienții au necesitat tratament antiviral. Pacienții cu antecedente de infecție trebuie monitorizați cu atenție pe toată durata tratamentului pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv pentru infecția activă cu VHB. Reactivarea virusului varicelo-zosterian a determinat în unele cazuri apariția formelor herpes zoster diseminat, meningită virală cu virus varicelo-zosterian sau zona zoster oftalmică, care au necesitat tratament antiviral și oprirea definitivă sau întreruperea temporară a tratamentului cu lenalidomidă.
Pacienții tratați cu lenalidomidă au, de obicei, factori de risc preexistenți în ceea ce privește reactivarea virală, inclusiv vârsta înaintată, afecțiune progresivă subiacentă și tratamentul anterior sau concomitent cu medicamente imunosupresoare, inclusiv transplant de celule stem. Efectul imunosupresor al lenalidomidei poate crește suplimentar riscul de reactivare virală la acești pacienți cu antecedente de infecție.

Revlimid este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratat anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant și, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienții adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior. Revlimid este indicat şi pentru tratamentul pacienților cu anemie dependentă de transfuzie cauzată de sindroamele mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1, asociate cu o anomalie citogenetică cu deleție 5q izolată, atunci când alte opțiuni terapeutice sunt insuficiente sau inadecvate și pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta recidivat sau refractar la tratament.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Revlimid, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 021 317 11 02
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanța România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4,Sector 5
București, România
Tel/Fax. +40214034075

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să contactați reprezentantul Celgene la:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034074
Fax. 0040214034075

NOUTATI!