Comunicat de presa al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
referitor la retragerea de pe piaţă a seriilor de medicament FERVEX Adulţi Granule pentru soluţie orală şi FERVEX Copii Granule pentru soluţie orală

Data: 05/06/2013

Decizia de retragere de pe piaţă a produselor FERVEX Adulţi Granule pentru soluţie orală şi FERVEX Copii Granule pentru soluţie orală a fost luată ca urmare a informaţiei primite de ANMDM prin intermediul sistemului de alert rapidă de la Autoritatea Competentă din Franţa, cât şi de la producător (Bristol-Myers Squibb).


Decizia de retragere de pe piaţă a fost determinată de depistarea de către fabricantul din Franţa, la un control de rutină, a unei contaminări microbiene la medicamentul Fervex Zmeură. Acest produs nu este comercializat în România.


Deoarece s-a constatat că sursa contaminării este un excipient folosit în formulele Fervex (zaharoza), ca măsură de precauţie, compania a decis retragerea de pe piaţă a tuturor seriilor din produsul Fervex Adulţi şi Fervex Copii, granule pentru soluţie orală, fabricate cu acest excipient. Această retragere se efectuează în toate ţările în care sunt distribuite aceste produse, inclusiv în alte state membre ale UE.


Eventualele reacţii adverse în cazul consumului produsului posibil contaminat nu sunt majore, putând fi: durere abdominală, febră, vărsături, diaree.
Până în momentul de faţă, astfel de reacţii adverse nu au fost semnalate prin intermediul Sistemului de Farmacovigilenţă.

NOUTATI!