Comunicat de presa al ANMDM

Data: 05/08/2015

ANMDM raspunde deciziei Comisiei Europene (CE) de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucuresti

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va informeaza cu privire la urmatoarele:

In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare.

In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza. 

Conform opiniei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiurisc pentru medicamentele respective. 

Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza.
Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente. 

In urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara. 
In aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective (http://www.anm.ro/anmdm/_/MEDICAMENTE%20tabel%20GVK.pdf) pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.

NOUTATI!