De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională  a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Lipomed GmbH dorește să vă informeze cu privire la modificările în desfășurare privind informațiile despre medicament referitoare la următoarele aspecte:
 
Rezumat

• Au fost raportate cazuri de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), inclusiv cazuri letale, asociate cu administrarea de cladribină.
• Diagnosticul de LMP a fost raportat după 6 luni până la câțiva ani după tratamentul cu cladribină.
• O asociere între cladribină și limfopenia prelungită a fost raportată în mai multe dintre aceste cazuri.
• Luați în considerare LMP în diagnosticul diferențial al pacienților care prezintă semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau care se agravează.
• În cazul în care se suspectează LMP, pacienților nu trebuie să li se mai administreze tratament cu cladribină.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
Cladribina este un analog nucleozidic al purinei, care acționează ca antimetabolit. Medicamentele care conțin cladribină, autorizate pentru indicații oncologice sunt:

• Litak, care este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.

Deoarece cladribina poate induce un efect mielosupresor și imunosupresor, precum și o limfopenie care poate să dureze câteva luni, aceasta are potențialul de a crește riscul de apariţie a LMP (o boală cerebrală rară, demielinizantă și potențial letală, cauzată de reactivarea virusului John Cunningham - JC). Au fost raportate cazuri de apariţie a LMP asociate cu administrarea de cladribina în cadrul utilizării pentru indicații oncologice. Limfopenia prelungită indusă de cladribină poate fi un potențial factor de risc pentru apariţia LMP. Informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților sunt actualizate în prezent.
Cladribina este autorizată, de asemenea, pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurente foarte active. Informațiile referitoare la medicamentul cladribină pentru indicația de SM includ deja o atenţionare referitore la riscul de apariţie a LMP.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Litak, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
București 011478- RO, România  
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:
Farm. Cristina Corina Pirvulescu
Calea 13 Septembrie nr 90, etaj 9, sector 5, București
Tel: 021.230.65.24
Fax:021.230.65.23
Mobil: 0734 560 526
E-mail: safety.romania@teva-romania.ro
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Dacă aveţi întrebări suplimentare sau solicitaţi informaţii suplimentare privind medicamentul
Litak, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală:
Actavis S.R.L.
Farm. Cristina Corina Pirvulescu
Calea 13 Septembrie nr 90, etaj 9, sector 5, București
Tel: 021.230.65.24
Fax:021.230.65.23
Mobil: 0734 560 526; E-mail: safety.romania@teva-romania.ro
 
Date de contact ale Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
 
Lipomed GmbH, Hegenheimer Strasse 2, D-79576 Weil/Rhein, Germany
Tel.: +41 61 702 02 00
 Fax: +41 61 702 02 20
 Email: save@lipomed.com
 
Didier Foechterlen
General Manager
Hegenheimer Strasse 2,
D-79576 Weil/Rhein,
Germany