Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg şi 2,5 mg comprimate filmate (riociguat): O noua contraindicatie la pacientii cu hipertensiune pulmonara secundara pneumopatiilor interstitiale idiopatice

Data: 01/07/2016

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, companiile Bayer Pharma AG și Merck Sharp & Dohme, prin reprezentanțele lor din România, doresc să vă informeze cu privire la următoarele aspecte de siguranţă referitoare la administrarea medicamentului Adempas:

Rezumat
- Pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice nu trebuie tratați cu riociguat.
- Studiul RISEIIP, care a evaluat eficacitatea și siguranța riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice simptomatice a fost oprit prematur. Riociguat nu este autorizat pentru această indicație.
- Rezultatele intermediare ale studiului RISEIIP au evidențiat un risc crescut de mortalitate și reacţii adverse grave în rândul subiecților cărora li s-a administrat riociguat, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo. Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la acești pacienți.
- Dacă un pacient cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice este tratat cu riociguat, administrarea medicamentului trebuie oprită, iar starea sa clinică trebuie monitorizată cu atenție.
- Profilul beneficiu-risc al medicamentului Adempas în indicațiile sale terapeutice autorizate rămâne pozitiv.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Studiul RISEIIP a fost un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază II, care a investigat eficacitatea și siguranța riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată pneumoniilor interstițiale idiopatice.
Medicamentul riociguat nu este autorizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare secundare pneumopatiilor interstițiale idiopatice. Recent, studiul RISEIIP a fost oprit prematur, la recomandarea Comitetului de Monitorizare a Datelor. O evaluare a rezultatelor intermediare efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc pentru riociguat la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice este negativ. Informațiile despre medicamentul Adempas (Rezumatul caracteristicilor produsului, destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, și Prospectul pentru pacienți) vor fi actualizate în vederea introducerii contraindicaţiei de utilizare a riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice.

Medicamentul Adempas este indicat la pacienții adulţi cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică inoperabilă sau persistentă/recurentă după un tratament chirurgical, de clasă funcţională II-III conform clasificării OMS, și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară de clasă funcţională II-III, conform clasificării OMS.

În hipertensiunea pulmonară, studiile cu riociguat au fost în principal efectuate pe formele de hipertensiune pulmonară idiopatice sau ereditare, precum şi cele asociate cu o boală de ţesut conjunctiv. Utilizarea riociguat în alte forme de hipertensiune pulmonară nestudiate nu este recomandată.
Profilul beneficiu-risc al medicamentului Adempas în indicațiile sale terapeutice autorizate rămâne pozitiv.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Adempas, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, 011478 - Bucureşti,
România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse se pot raporta şi către reprezentanţa din România a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
SC Bayer SRL
Soş. Pipera, nr. 42, Sector 2, Nusco Tower , etajele 1, 16 si 17
020112 Bucureşti, România
Tel: + 40 21 528 59 09
Mob: + 40 723 505 648
Fax: + 40 21 528 59 38
E-mail: pharmacovigilance_romania@bayer.com

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă:

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Adempas în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să vă adresaţi companiei Bayer, la următoarele date de contact:
Departamentul medical - Bayer SRL
Soş. Pipera, nr. 42, Sector 2, Nusco Tower , etajele 1, 16 şi 17
020112 - Bucureşti, România
Tel: + 40 21 528 59 23/021 528 59 85/021 528 59 88
Fax: + 40 21 529 59 98
E-mail: medical-info-ro@bayer.com

Pentru informaţii legate de această comunicare, vă rugăm să vă adresaţi companiei MSD la următoarele date de contact:
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
Șos. București-Ploiești Nr. 1A,
Bucharest Business Park, Corp C1, Etaj 3,
Sector 1, 013681 București, România
Tel +4021 529 29 00
Fax +4021 318 52 36
e-mail: dpoc.romania@merck.com



Cu stimă,


Dr. Bogdan Pantelimon Dr. Cosmin Țunea

Director Medical Director Medical
Bayer SRL MSD România SRL

NOUTATI!