Data: 16/08/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Compania Jazz Pharmaceuticals UK Limited, de comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dorește să vă aducă la cunoștință următoarele:

Rezumat

-Au fost observate mici cantități de particule depuse pe dopul unor flacoane de ERWINASE (crisantaspază) din LOTURILE 177G şi 174G
-Flacoanele de ERWINASE cu particule vizibile trebuie eliminate
-Urmați toate etapele recomandate pentru reconstituirea ERWINASE în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului
-Inspectați cu atenție produsul reconstituit. Dacă descoperiți particule după reconstituire, eliminați flaconul respectiv
-Dacă nu există particule vizibile după reconstituire, utilizați un ac standard cu filtru de 5 microni pentru a extrage produsul reconstituit din flacon, înainte de administrare, ca măsură suplimentară de precauție.
-Flacoanele din LOTURILE 177G şi 174G pot fi identificate după următoarea etichetă lipită pe cutie al cărei text este în limba engleză




Traducerea etichetei este următoarea:

“A SE UTILIZA UN AC CU FILTRU DE 5 MICRONI
A SE VEDEA INFORMAREA PRIVIND INSTRUCȚIUNILE SPECIALE”

Recomandări privind reconstituirea

ERWINASE este utilizat în asociere cu alte antineoplazice în tratamentul leucemiei limfoblastice acute. De asemenea, poate fi utilizat în alte boli neoplazice în care se preconizează că depleția asparaginei poate avea un efect util. Este posibil ca pacienții cărora li se administrează tratament cu L-asparaginază din Escherichia coli și care dezvoltă hipersensibilitate la aceasta, să poată continua tratamentul cu ERWINASE (crisantaspază), deoarece enzimele diferă din punct de vedere imunologic.

În timpul inspecției de rutină a LOTURILOR 177G şi 174G s-au observat depuneri de particule pe dopul unor flacoane de ERWINASE. Aceste flacoane afectate au fost eliminate. Există posibilitatea ca unele flacoane rămase să conțină particule care s-au depus pe dop și care, dacă sunt transferate în soluția de ERWINASE reconstituită, pot prezenta riscuri pentru siguranța pacienților. Într-un studiu de mici dimensiuni, particulele nu au fost transferate de pe dop în soluție în timpul reconstituirii. La punctul 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare), profesioniștilor din domeniul sănătății li se atrage atenția că „În cazul prezenţei particulelor vizibile sau a agregatelor proteice, soluţia reconstituită trebuie eliminată.”. În cazul în care constatați prezența particulelor înainte sau după reconstituire, eliminați flaconul.

Pentru a reduce la minimum riscul potențial de expunere la particule care nu sunt vizibile cu ochiul liber, utilizați un ac standard cu filtru de 5 microni pentru a extrage produsul reconstituit din flacon, înainte de administrare, ca măsură suplimentară de precauție. Un studiu a demonstrat că filtrarea printr-un ac cu filtru de 5 microni după reconstituire nu are niciun efect asupra acțiunii ERWINASE.

Compania Jazz Pharmaceuticals a evaluat raportul beneficiu/risc al administrării de ERWINASE pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute ca fiind pozitiv, în special cu măsura suplimentară de precauție constând în utilizarea unui ac cu filtru de 5 microni pentru a extrage produsul reconstituit din flacon.

În cazul în care trebuie să eliminați un flacon de ERWINASE, vă rugăm să luați legătura cu distribuitorul, în vederea înlocuirii flaconului.

HUMANAE VERITAS S.R.L.
Fax: 0372.253.383
Farmacist Ivona Ganciu
Telefon mobil: 0724.00.37.19
Telefon fix: 021.796.15.66
ivona.ganciu@directpharma.ro


Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Erwinase (crisantaspază) 10000 unităţi, pulbere pentru soluţie injectabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 021 317 11 02
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Regal Pharma Consulting

tel/fax +4 021 403 46 00
/24 ore la tel. 0721250650
e-mail: drugreactions@regalconsult.ro

Punct de contact în cadrul companiei

Dacă aveți orice întrebări cu privire la această comunicare sau orice alte întrebări, vă rugăm să luați legătura cu departamentul de Informații medicale la următoarele date de contact:
HUMANAE VERITAS S.R.L.
Fax 0372.253.383
Farmacist Ivona Ganciu
Telefon mobil: 0724.00.37.19,/a>
Telefon fix: 021.796.15.66
ivona.ganciu@directpharma.ro


Regal Pharma Consulting
tel/fax +4 021 403 46 00
/24 ore la tel. 0721250650
e-mail: drugreactions@regalconsult.ro


Cu stimă,



Karen Smith
Director medical (Chief Medical Officer)
Jazz Pharmaceuticals


*LOTUL 177G poate fi format din următoarele sub-loturi ambalate: 177G116, 177G216, 177G316, 177G416, 177G516
*LOTUL 174G poate fi format din următoarele sub-loturi ambalate: 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516



INFORMARE PRIVIND INSTRUCȚIUNI SPECIALE DE MANIPULARE


FLACOANELE de ERWINASE din LOTURILE 177G* ŞI 174G* trebuie utilizate cu un ac cu filtru de 5 microni


(completările la versiunea curentă a Rezumatului caracteristicilor produsului sunt redactate cu aldine + italice)

Flacoanele din LOTURILE 177G şi 174G pot fi identificate după următoarea etichetă lipită pe cutie al cărei text este în limba engleză:



Traducerea etichetei este următoarea:

“A SE UTILIZA UN AC CU FILTRU DE 5 MICRONI
A SE VEDEA INFORMAREA PRIVIND INSTRUCȚIUNILE SPECIALE”

Conținutul fiecărui flacon trebuie să fie reconstituit în 1 până la 2 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9 % pentru preparate injectabile. Adăugați încet soluția de reconstituire, prin injectare pe peretele interior al flaconului, nu direct pe pulbere sau în pulbere. Dizolvarea conținutului se realizează prin amestecare sau prin rotirea ușoară a flaconului ținut în poziție verticală. Evitați formarea de spumă din cauza agitării excesive sau prea puternice.

Soluția trebuie să fie limpede și lipsită de particule vizibile. În cazul agitării excesive se pot observa aglomerări de proteine sub formă de cristale fine sau filamente. Dacă există particule sau aglomerări de proteine vizibile, soluția reconstituită trebuie eliminată.

Un ac standard cu filtru de 5 microni trebuie să fie utilizat pentru a extrage produsul reconstituit din flacon, înainte de administrare, ca măsură suplimentară de precauție.

Soluția trebuie să fie administrată în interval de 15 minute de la reconstituire. În cazul în care nu poate fi evitat un interval mai mare de 15 minute între reconstituire şi administrare, soluția trebuie să fie extrasă într-o seringă din sticlă sau polipropilenă pentru păstrare pe durata întârzierii. Soluția trebuie să fie utilizată în interval de 8 ore.

*LOTUL 177G poate fi format din următoarele sub-loturi ambalate: 177G116, 177G216, 177G316, 177G416, 177G516
*LOTUL 174G poate fi format din următoarele sub-loturi ambalate: 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516

NOUTATI!